메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처 허가특허연계제도 개요.국내에 도입된 허가 특허 연계제도가 제약산업과 보건정책, 고용에 미치는 영향은 크지 않으나 특허권 보호 및 후발의약품 시장진입 촉진 효과는 분명하게 나타나고 있다는 분석이 나왔다.식품의약품안전처는 5일 '의약품 허가 특허 연계제도 영향 평가 결과 보고'를 공개했다.식약처는 지난 2015년 한·미 FTA 체결로 인해 허가 특허 연계제도가 전면 시행 됨에 따라 국내 제약산업, 보건정책 등에 미치는 직·간접 영향을 파악 분석하고, 향후 제도 운영 및 관련 정책 수립을 위한 기초 자료로 활용하기 위해 1년마다 영향 평가를 실시하고 그 결과를 공개하고 있다.이번에 공개된 결과는 2022년도 제도 운영과 관련해서 판매금지 및 우선판매품목허가가 국내 제약산업 등에 미치는 영향을 △산출, △직접영향, △간접영향 등 3개의 영역으로 평가한 것이다.우선 산출 영역에서 각 현황을 살펴보면 특허권 등재의 경우 109품목에 대해 131개의 특허권이 등재돼 2014년 이후 매년 100건 내외로 비슷한 수준을 유지하며, 안정적 운영 지속됐다고 봤다.특허권 등재의 경우 여전히 항암제 관련 등재가 가장 높은 비율(58건, 44%)을 차지했고, 특허권자 국가 역시 유럽, 미국이 여전한 강세였다.또한 24개 등재의약품에 대해 439개 후발의약품이 품목허가 신청 사실을 특허권자에게 통지했다. 이에 2015년 이후 통지의약품은 300건에서 500건을 유지하고 있는 상태로, 후발의약품의 활발한 특허도전은 당분간 지속될 것으로 전망했다.판매금지의 경우 특허권자등이 53개 후발의약품에 대해 판매금지 신청했으며, 이중 4건(다파글리플로진 제제(당뇨병치료제) 등)이 판매금지 조치됐고 나머지 신청 건은 품목허가 요건 미충족 등으로 사쿠비트릴 제제(심부전치료제, 39품목) 반려 및 빌다글립틴 제제 등(당뇨병치료제, 10품목) 취하가 이뤄졌다.이때 판매금지를 신청하기 위해 특허 침해금지 및 예방청구를 주로 활용했다.우선판매품목허가는 후발의약품 91품목이 신청해 15품목이 우선판매품목허가됐고, 재심사 만료 등재의약품 수에 따라 연도별 편차는 있으나, 우선판매품목허가를 통해 시장을 선점하려는 제약사의 노력이 지속됐다.특히 2013년 이후 후발제약사의 심판·소송은 특허회피를 위한 권리범위확인심판(소극)을 주로 활용하고 있고, 높은 인용율(93.6%)을 보였다.또한 무효심판 청구 인용율도 70% 수준으로, 제도 도입이후 국내제약사의 특허전략 수립과 도전 역량이 강화됐음을 시사한다고 평가했다.이후 영향 평가를 살펴보면 판매금지의 경우 판매금지 효력이 종료 된 급여의약품 2품목의 경우 후발의약품은 1.6개월 시장진입 지연됐고, 이에 후발의약품의 2022년 시장점유율은 0.0005%를 보였다.후발의약품 진입 지연 및 등재의약품의 약가 유지로 보험급여액 지출이 약 4.1억원 증가했으나 영향이 크지 않았고, 매출액은 등재의약품은 약 7.8억원 이익효과가 후발의약품 매출액은 약 3.7억원이 감소효과가 발생했다.우판권의 경우 그 효력이 종료('22년)된 급여의약품 24품목을 대상으로 평가한 결과 우선판매품목이 특허권자의 판매금지로부터 3개월에서 6개월, 특허만료일로부터 17개월에서 182개월 시장에 조기 진입했다.시장점유율 역시 우선판매품목의약품은 0.1에서 2.7%/월의 속도로 증가해 2022년 12월에 1.8%에서 33.7%의 시장을 점유했고, 보험급여액 지출은 0.3억원에서 14.5억원 절감된 것으로 파악됐다.매출액 역시 후발제약사는 작게는 600만원에서 2.2억원의 증가 효과를 본 것으로 나타났다.간접 영향 분석을 보면, 우선판매품목허가 활용 업체는 미활용 업체보다 당기순이익은 29억, 매출액은 112억, 종업원수는 7명 늘었고, 연구개발비는 4.7억 가량이 감소 혹은 완화됐으며, 특허출원은 0.5개가 발생했다.결국 허가특허연계제도로 인해 연구개발비, 고용 등에 긍정적인 영향을 미친 것으로 분석됐다.이에따라 해당 보고서에서는 "2022년 허가특허연계제도 운영 결과 제약산업, 보건정책, 고용에 미치는 영향은 크지 않고 다소 긍정적인 효과가 보인다"며 "제도 운영을 통해서 특허권 보호 및 후발의약품 시장 진입 촉진 등 균형적인 효과가 나타나고 있다"고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자안국약품은 다파글리플로진 성분의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병치료제 '에이다파정'을 출시했다고 13일 밝혔다. 에이다파정은 다파글리플로진 성분의 SGLT-2 억제제 제품이다.안국약품 에이다파정 제품사진.지난 4월 1일자로 혈당강하제에 대한 보험급여 기준이 확대되면서 기존에 보험급여 적용이 되지 않았던 메트포르민+DPP-4 억제제+SGLT-2억제제 병용 처방에 대한 급여가 가능하게 됐다.이는 에이다파정을 포함한 SGLT-2 억제제의 이점과 DPP-4 억제제의 이점을 모두 보험급여 기준 하에서 환자들에게 제공할 수 있게 되었다는 것을 뜻하게 된다. 또한 에이다파정은 기존 다파글리플로진 성분 제제에 없던 5mg 용량을 출시함으로써 혈당강하제 치료 경험이 없는 환자들에게 선택의 폭을 넓혀주었다.에이다파정의 약가는 10 mg 334원/정, 5 mg 262원/정으로 기존 다파글리플로진 성분 제품보다 54.5% 저렴해(10 mg 기준) 환자의 경제적 부담도 줄일 수 있을 것으로 기대된다.안국약품 관계자는 "기존 글리메피리드 성분인 '글리베타정'과 '글리베타엠정', 피오글리타존 성분인 '피오렉스정,' 빌다글립틴 성분인 '에이브스정'과 '에이브스메트정', 테네리글립틴 성분의 '에이테넬정', '에이테넬엠정'을 보유하고 있으며, 이번 다파글리플로진 성분의 '에이다파정'의 추가로 다양한 혈당강하제 라인업을 구축하여 당뇨 환자의 삶의 질 개선에 기여하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자JW중외제약은 당뇨병 치료제 '가드렛(아나글립틴)'이 하루 1번 복용하는 DPP-4 억제제보다 혈당 관리에 효과적이라는 근거가 최근 국제학술지 'DOM(Diabets, Obesity and Metabolism)' 온라인판에 게재됐다고 27일 밝혔다.JW중외제약 가드렛정 제품사진.가드렛은 아나글립틴 100㎎이 주성분인 인슐린 분비 호르몬 분해효소(DPP-4) 억제제로 1일 2회 복용하는 경구제다.김두만 교수(한림대 강동성심병원 내과)와 장학철 교수(분당서울대병원 내분비내과) 등 국내 15개 대학병원 공동 연구팀은 가드렛과 1일 1회 복용 DPP-4 억제제 중 하나인 시타글립틴의 혈당 변동성을 비교하기 위해 2018년 9월부터 2020년 9월까지 연구를 진행했다. 현재 당뇨병 치료제로 사용되는 글립틴 성분은 총 9종으로 이 중 아나글립틴과 빌다글립틴은 1일 2회 복용해야 한다.연구팀은 당뇨병 1차 치료제인 메트포르민을 복용하고 있는 2형 당뇨병 환자 중 당화혈색소(HbA1c) 수치가 6.5~8.5%인 89명을 2개 집단으로 나눠 가드렛과 시타글립틴 투여 12주 후의 혈당변동폭을 측정했다.연구결과에 따르면, 가드렛 복용군에서 혈당변동폭이 30.4㎎/㎗ 유의미하게 감소했으며 시타글립틴 복용군에서는 9.5㎎/㎗ 줄었다.또 저녁식사 이후 적정혈당인 70~180㎎/㎗을 유지하는 시간비율(TIR)도 가드렛 복용군에서 유의하게 증가했다. 가드렛을 복용한 환자의 저녁식사 후 TIR이 33.0% 증가했으며 시타글립틴 복용군은 14.6% 늘었다.JW중외제약 관계자는 "혈당 변동폭이 크면 합병증 발생 위험도 커지기 때문에 혈당 변동폭 관리가 중요하다"며 "이번 연구로 가드렛의 혈당 변동성 관리 우수성을 입증했다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자안국약품은 테네리글립틴 성분의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병치료제 '에이테넬정', 테네리글립틴성분과 메트포르민성분의 복합제인 '에이테넬엠정'을 출시했다고 2일 밝혔다.에이테넬정, 에이테넬엠정 제품사진2022년 5월 허가받은 에이테넬정, 에이테넬엠정은 테네리글립틴 성분의 DPP-4 억제제 제품으로 다른 성분의 DPP-4 억제제를 투여해도 HbA1c가 7.0% 이상으로, 불충분한 효과를 보이는 제2형 당뇨병 환자에게 사용 시 추가적인 HbA1c 감소효과를 얻을 수 있는 특징이 있다.최근 연속혈당측정기의 보급으로 손쉽게 환자의 혈당변동성 측정이 가능한데, 혈당변동성이 클 경우 심뇌혈관질환 발생, 미세혈관 합병증 위험, 치매 위험 증가 등 여러 가지 위험이 증가할 수 있다. 테네리글립틴은 제2형 당뇨병 환자에게 저혈당 증가 없는 유의한 혈당변동성 감소 효과가 확인된 성분으로 알려져 있다. 또한 테네리글립틴은 ESRD (말기신질환) 환자를 포함한 모든 만성신장질환에게 용법과 용량 조절 없이 처방할 수 있다는 장점이 있다. 최근 국내 당뇨병성 신장질환과 말기신질환 동반 당뇨병의 유병률은 꾸준히 증가하고 있는데, 용법, 용량 조절 없이 처방이 가능한 에이테넬정, 에이테넬엠정은 환자의 복약순응도를 높이는 데 큰 도움이 될 것으로 예상된다.안국약품 관계자는 "기존 글리메피리드 성분인 글리베타정, 글리메피리드와 메트포르민 복합제인 글리베타엠정, 피오글리타존 성분인 피오렉스정, 빌다글립틴 성분인 에이브스정과 에이브스메트정을 보유하고 있으며, 새롭게 테네리글립틴 성분의 에이테넬정, 에이테넬엠정을 추가함으로써 다양한 혈당강하제 라인업을 구축해 당뇨 환자의 삶의 질 개선에 기여하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자6000억원대 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 처방 시장을 선점하기 위한 제약사들의 공세가 거세지고 있다.지난 상반기에 이어 하반기에도 DPP-4 억제제 계열 품목의 물질 특허가 연달아 만료되면서 국내 제약사들의 후발 의약품(제네릭) 출시가 예정돼 있기 때문이다. 제네릭 품목이 출시되기 전부터 이미 제약사 영업사원들은 의료기관에 이를 안내하면서 벌써 영업‧마케팅 경쟁이 시작됐음을 알리고 있는 상황. 무더기 제네릭 출시에 6000억원을 넘어선 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장의 추가 성장과 치열한 영업 경쟁이 예고되는 이유다.당뇨병 처방시장 시장 향한 국내사 영업 공세 본격화24일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부개정안 행정예고를 통해 한독 '테넬리아(테네리글립틴)' 제네릭 등재를 기정사실화 했다.앞서 한독은 지난 2015년 일본 미쓰비시다나베로부터 테넬리아를 도입했다. 메트포르민 복합제인 테넬리아엠은 한독이 직접 개발한 제품이다. 이와 관련해 테넬리아 물질특허 만료시점은 오는 10월 25일이다. 따라서 후속 37개 제품의 경우 물질특허 만료시점에 맞춰 같은 달 10월 말 급재 등재와 함께 정식으로 의료기관에 출시될 전망이다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 한독 '테넬리아 시리즈'의 경우 올해 상반기 238억원의 처방액을 기록해 지난해 같은 시기(233억원) 대비 2% 증가했다. 테네리글립틴 성분 단일제인 테넬리아는 108억원에서 110억원으로 2% 증가했고, 메트포르민 복합제인 테넬리아엠은 125억원에서 128억원으로 3% 늘었다.하지만 10월 말 국내 제약사 중심으로 37개에 달하는 제네릭이 출시된다면 테넬리아의 성장세를 장담할 수 없다는 의견이 지배적이다.이 가운데 대다수의 처방이 이뤄지는 내과 중심 의료기관에서는 한독 입장에서는 처방 매출에 타격이 있겠지만, 테네리글리틴 성분 전체 시장으로서는 크게 성장할 것이라는 전망이다. 그동안 한독 자체적으로 테넬리아 시리즈를 독점하면서 해당 성분 성장세가 오히려 더뎠다는 평가다.대한내과의사회 곽경근 총무 부회장(서울내과)은 "DPP-4 억제제 시장은 몇 개 품목이 나누어 가지는 형태였다"며 "다만, 이 중의 하나인 테넬리아 시리즈는 DPP-4 억제제 시장에서 차지하는 규모가 생각보다 작았던 것이 사실이다. 그 배경의 하나로 영업력이 저조했던 측면을 꼽을 수 있다"고 설명했다.곽경근 총무 부회장은 "다음 달 테네리글립틴 성분 특허만료 시점이 다가오면서 많은 제약사가 제네릭 출시를 예고했다. 제약사 영업사원들일 벌써 해당 사실을 전해오고 있다"며 "제네릭 시장이 열리면서 그동안 상대적으로 크지 않았던 테네리글립틴 성분 시장의 확대는 당연하다"고 전망했다.임상현장 눈은 'DPP-4i·SGLT-2i 복합제'로 향한다이로써 임상현장은 올해부터 DPP-4 억제제 주요 품목의 특허만료가 본격화됨에 따라 제네릭 홍수 속에서 해당 시장의 승자는 영업력을 앞세운 제약사가 될 것이라고 내다봤다.실제로 한독 테넬리아에 앞서 지난 상반기 특허 만료된 노바티스 가브스(빌다글립틴) 시리즈는 국내사 중심 제네릭 진입으로 1년 새 처방액이 26% 감소했다. 지난해 상반기 230억원이던 실적이 올해 상반기 171억원으로 급감했다.여기에 내년에는 아스트라제네카 온글라이자(삭사글립틴) 시리즈에 이어 DPP-4 국내 치료제 시장을 주도하는 MSD 자누비아(시나글립틴) 시리즈의 특허만료가 예고된 상황. 결국 대형 품목의 특허만료가 다가오면서 제네릭을 앞세운 국내사의 공세가 더욱 거세질 것으로 보인다.익명을 요구한 서울의 A대학병원 내분비내과 교수는 "잇따른 물질특허 만료에 이은 DPP-4 억제제 제네릭 출시로 시장 경쟁이 치열해질 것"이라며 "결국 국내사 위주의 영업력 경쟁으로 전개될 것 같다"고 평가했다.아울러 임상현장에서는 앞으로 당뇨병 치료제 시장은 'DPP-4i·SGLT-2i 복합제' 처방을 선점하는 제약사가 이끌 것이란 전망이 우세하다. 이미 당뇨약 시장에서 'DPP-4i·SGLT-2i 복합제'의 가능성을 확인한 주요 제약사들은 관련 품목을 허가 받으며 처방시장 공략에 나선 상태다. LG화학의 경우 최근 제미글립틴과 다파글리플로진의 복합제인 '제미다파'가 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득했다. 제미글립틴은 DPP-4 억제제인 LG화학 '제미글로'의 주성분이며 다파글리플로진은 SGLT-2 억제제인 아스트라제네카 '포시가'의 주성분이다.  마찬가지로 DPP-4 억제제 계열 슈가논(에보글립틴)을 보유한 동아에스티도 다파글리플로진을 결합한 '슈가다파' 허가받고 출시를 계획 중이며, 아주약품은 후속 약물 출시에 따라 주요 학회로부터 조언을 구하고 있다.건강보험심사평가원이 최근 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제 병용 투여에 급여 적용을 위한 재정영향 분석 막바지에 다다른 상황에서 향후 당뇨병 치료제 시장 선점을 노리는 제약사들의 경쟁이 시작된 것이다.서울성모병원 조재형 교수(내분비내과)는 "DPP-4 억제제 제네릭 품목이 나오더라도 앞으로는 복합제 시장이 더 중요하다"며 "결국 'DPP-4i·SGLT-2i 복합제' 시장을 누가 먼저 선점하느냐가 처방시장에서 관전 포인트가 될 것"이라고 예상했다.익명을 요구한 대한당뇨병학회 임원은 "현재도 예를 든다면 자누비아와 다파글리플로진을 병용 처방할 때 한 품목만 급여, 나머지는 비급여로 처방한다"며 "최근 DPP-4i·SGLT-2i 복합제가 출시됐는데 향후 제네릭이 출시되는 등 가격이 하락된다면 비급여로 처방된다하더라도 시장에서 경쟁력을 갖기 충분하다"고 평가했다.그는 "DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제를 급여와 비급여로 각각 처방하면서 합친 금액과 DPP-4i·SGLT-2i 복합제 비급여 금액이 큰 차이가 없어질 수 있기 때문"이라며 "결국 급여 여부와 상관없이 장기적으로 DPP-4i·SGLT-2i 복합제가 당뇨병 시장의 핵심으로 떠오를 것"이라고 예상했다.

메디칼타임즈=황병우 기자글로벌 차원에서 대규모 직원 구조조정을 실시하고 있는 노바티스가 국내에서도 본격적인 희망퇴직(이하 ERP) 절차에 돌입한다.29일 제약업계에 따르면 지난 25일 한국노바티스(이하 노바티스) 사측과 노조는 ERP와 관련해 면담을 진행했다.자료사진이미 노바티스는 지난 6월 글로벌 조직개편을 선언하면서 제약사업부와 항암사업부를 통합하는 대대적인 조정에 들어간 상황. 전 세계 8000명 직원을 축소한다는 계획으로 부서를 통합하는 과정에서 불필요한 인력을 줄여 2024년 내 10억달러를 절감하겠다는 목표다.결국 한국법인역시 두 부서 통합 후 업무가 중복되는 법률팀, 인사팀, 마케팅팀, 영업팀 등을 대상으로 한 ERP가 예상돼 왔다.현재 양 측의 비밀유지 조건으로 구체적인 내용은 노바티스의 공식 발표이후 공개될 예정이지만 내부적으로는 8월말 혹은 9월 초부터 추석 전까지 ERP 신청을 받을 것으로 알려진 상태다.공식발표가 이뤄지진 않았지만 보상조건은 '2n+12(근속연수의 2배에 12개월 치 월급을 더하는 것)'으로 예상되고 있다.이번 ERP는 노바티스 한국법인의 사업변화가 아닌 글로벌 조직개편의 일환으로 이뤄지는 만큼 특정 부서를 표적으로 하는 것이 아닌 광범위한 변화가 이뤄질 것으로 예상된다.다만, 노바티스 내에서도 영업직 규모가 가장 큰 가브스(성분명 빌다글립틴) 같은 치료제가 특허분쟁을 마치고 올해 본격적으로 제네릭이 등장했다는 부분 등은 ERP에 영향을 미칠 수 있을 것으로 보인다.실제 사측이 예상하고 있는 ERP 규모는 예상을 웃돌고 있다는 게 노바티스 관계자의 설명. 그러나 사측은 노조와의 면담에서 개인면담을 통한 압박은 없지만 부서 재배치를 위한 대기는 있을 수 있다는 점을 재차 강조한 것으로 알려졌다.이 같은 내용은 노바티스가 ERP를 위한 큰 가이드라인은 설정했지만 이를 맞추기 위한 무리한 ERP를 진행하지는 않을 것이라는 의도로 풀이된다.또한 ERP와 구조조정 진행에 따라 일부 직원은 부서 재배치의 과정에서 대기 기간이 발생할 수도 있는 상황이다.노바티스 관계자는 "이미 임원의 경우 대부분 마무리 된 것으로 인지한 상태로 직원들은 각자 상황에 따른 고민이 있는 것으로 보인다"며 "개인면담은 없다고 했지만 대상이 될 수 있다는 압박도 일부 존재한 상황에서 공식발표를 기다리고 있는 중이다"고 말했다.한편, 최근 GSK 외에도 노바티스와 화이자 등 주요 다국적제약사 한국법인에서 ERP가 이어질 것으로 예상되면서 전국제약바이오노동조합(이하 NPU)도 적극적인 대응에 나서고 있는 상황.앞서 한국노바티스노동조합 안덕환 위원장(NPU 의장)은 "국내에 진출한 외자사가 글로벌 지침을 완전히 거부할 수 없다는 것은 알지만 각 나라의 실정법을 어기면 안 된다"며 "가령 노바티스의 조직합병에서 자연스럽게 사람을 줄일 수는 있지만 이미 신규 직원을 뽑지 않은지 2~3년 된 상황에서 인위적인 조정은 안 된다"는 입장을 밝힌 바 있다.안 위원장은 ERP가 구체화 되고 있는 상황에서 법적인 테두리 안에서의 준수 여부 등을 지켜보겠다고 언급했다.안 위원장은 "강압적인 면담은 없을 것으로 이야기를 들었고 원론적으로 희망퇴직이기 때문에 희망자에 한해서만 진행된다면 제지를 할 상황은 아니라고 본다"며 "대기발령의 경우도 퇴사가 아니라 조직변경 과정에서 일시적으로 하는 것은 법적 문제가 없지만 퇴사를 목적으로 진행 된다면 문제가 된다는 생각"이라고 말했다.이어 그는 "법을 지키는 한도에서 노조는 우선적으로 진행 상황을 지켜볼 예정이다"며 "향후 법을 어기게 되면 쟁의든 물리적인 투쟁 등의 조치도 가능할 것으로 본다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자올해 상반기 의원급 의료기관 중심 처방시장에서 주요 만성 질환 의약품들이 강세를 보인 것으로 나타났다. 특히 이 과정에서 국내 제약사가 자체 기술로 개발한 주요 품목의 성장세가 눈에 띄었다.반면, 특허 기간 만료로 인해 올해 복제의약품(제네릭) 품목이 본격 진입한 주요 오리지널 품목은 하락세를 면치 못했다. 아울러 정부의 급여 재평가 및 불법 제조에 연관된 주요 품목들도 병원과 의원 할 것 없이 처방 매출 하락을 막지 못했다. 국내사 품목 상승 확연한 의원급 의료기관21일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 올해 상반기 의원급 의료기관에서 외래 처방액 상위 10위 안에 포함된 품목 중 상당수가 일상회복 속 매출 증가효과를 톡톡히 봤다.특히 의원급에서 가장 큰 매출을 기록한 의약품은 베링거인겔하임의 고혈압 치료제인 트윈스타(텔미사르탄+암로디핀)인 것으로 집계됐다. 의원급에서만 올 상반기 320억원에 가까운 처방액을 거둬들였다.트윈스타의 경우 제네릭 출시에 맞춰 오리지널 의약품이라는 프리미엄을 버리고 약가 인하라는 극단적 대처를 했던 제약사의 선택이 시장 지배력 유지로 이어지고 있다는 분석이다. 뒤 이어 LG화학의 당뇨병 치료제 제미메트(제미글립틴+메트포르민)가 300억원의 처방액을 기록하며 의원급에서 두 번째 매출이 높은 의약품인 것으로 집계됐다.  여기에 한미약품 고지혈증 복합제 로수젯(로수바스타틴+에제티미브)과 HK이노엔 위식도역류질환치료제 케이캡(테고프라잔)을 주목해 볼 필요가 있다.두 품목의 공통점은 의원과 병원 할 것 없이 전년과 비교해 높은 성장세를 기록했다는 점이다.로수젯의 경우 올 상반기 의원급과 병원급에서 각각 287억원, 379억원의 처방액을 기록해 총 666억원을 거둬들였다. 전년도 같은 분기와 비교했을 때 의원에서는 15.9%(273억원, 병원에서는 11,4% 상승한 성적표다.이 같은 성장세는 케이캡도 마찬가지.  케이캡은 올 상반기 의원에서 257억원, 병원에서 349억원의 처방액을 기록, 총 606원의 매출을 기록한 것으로 집계됐다. 의원에서도 15%라는 성장세를 보여줬지만 무엇보다 병원에서의 처방 증가세가 확연한 모습.다만, 다가오는 하반기 대웅제약 등 4개사가 경쟁품목인 펙수클루(펙수프라잔) 등을 출시한 점은 매출 증가의 변수로 작용할 전망이다. HK이노엔은 추가로 적응증 확대와 제형 확대, 저용량 품목 추가 허가 등을 통해 매출 지키기에 나선 상황이다.  병원급의 경우 경구용 항응고제(NOAC) 주요 오리지널 품목의 선전이 눈에 띈다. 대표적인 품목을 꼽는다면 올 상반기 약가인하가 적용된 BMS-화이자의 엘리퀴스(아픽사반)이다.올 상반기 병원급에서만 약 323억원의 처방액을 기록해 전년 같은 기간(274억원) 대비 17.9% 상승한 성적을 거뒀다. 또한 NOAC 시장을 리드하고 있는 다이이찌산쿄 '릭시아나(에독사반)' 역시 올 상반기 370억원의 외래 처방액을 기록하면서 상승세를 유지했다.제약업계에서는 이 같은 NOAC 시장이 하반기 더욱 치열해질 것으로 내다보고 있다. 대웅제약을 필두로 유한양행에 최근 한미약품까지 웨어러블 심전도 검사기 시장 판매에 국내 대형 제약사들이 뛰어들면서 자사가 보유한 NOAC 품목과의 연계한 영업‧마케팅을 펼칠 것으로 전망되기 때문.더구나 또 다른 NOAC 대표 오리지널인 '자렐토(성분명 리바록사반)'의 특허만료로 많은 국내사가 제네릭을 출시한 터라 경쟁은 한층 치열해질 것으로 보인다.제네릭 침투 오리지널 품목, 날개 없는 추락?이 가운데 비뇨기계열 주요 오리지널 품목의 매출 하락이 본격화 되고 있다.공통적으로 국내 제약사들의 제네릭 시장이 처방시장에 자리를 잡으면서 오리지널 품목의 매출이 추락하고 있는 것.대표적인 품목을 꼽는다면 아스텔라스의 과민성 방광 치료제인 베타미가(미라베그론)와 전립선비대증 치료에 쓰이는 하루날(탐스로신)이다. 이들 모두 비뇨의학과 병‧의원에서 주로 처방되는 의약품으로 특허 만료로 제네릭 시장이 열리면서 올해 상반기 각각 50.2%, 13% 매출이 감소한 것으로 집계됐다.  대한비뇨의학과의사회 민승기 보험부회장(골드만비뇨의학과의원)은 "미라베그론 성분 자체가 약물 부작용에 부담이 덜하다. 여기에 제네릭 시장도 커지면서 현재 처방이 늘어나고 있는 상황"이라며 "당연히 영업, 마케팅을 하는 제약사도 늘어났다"고 지적했다.이어 "고령화 현상이 심화되면서 내원하는 전립선 비대증 환자들도 덩달아 늘어났는데, 이 경우 저용량인 하루날보다 고용량인 제네릭 제제를 처방하는 형태가 늘어난 것은 사실"이라며 "고령 전립선 비대증 환자는 0.2mg가 부족해서 용량을 올리는 형태가 늘어나는 추세다. 이 때문에 0.4mg 형태인 제네릭 제제 처방이 비뇨의학과 시장에서 늘어나고 있는 이유"라고 말했다. 여기에 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제로 빌다글립틴, 메트포르민 복합제인 노바티스 '가브스메트'도 처지는 마찬가지다. 특허만료로 인해 올해 상반기 한미약품과 안국약품을 시작으로, 경보제약과 한국유나이티드제약, 삼진제약, 한국뉴팜, 대웅바이오, 동구바이오 등이 줄줄이 제네릭을 출시했다.그 영향으로 올해 상반기에만 전년도 같은 분기(188억원) 대비 24.3% 감소한 142억원의 매출 성적표를 받아들게 됐다. 더구나 제네릭이 본격 처방시장에서 자리 잡을 경우 하반기 더 큰 매출 감소로 이어질지 모를 일이다. 아울러 제일약품이 판권을 보유한 PPI 란스톤 엘에프디티(란소프라졸)의 경우 지난해 약가가 추가로 인하되면서 올해 상반기 30%나 처방액이 급감했다. 전년 상반기 159억원에 달했던 처방액이 올 상반기 110억원으로 추락한 것이다. 대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "약가 인하와 제네릭 시장 확대는 임상현장에서는 환영할 만한 일이다. 처방 면에서 훨씬 수월해지기 때문"이라며 "개인적으로는 올 하반기 특허가 만료되는 의약품을 보고 있다. 제네릭 시장의 진입으로 인해 DPP-4 억제제 당뇨병 치료제 시장은 더 커질 것"이라고 전망했다.

메디칼타임즈=문성호 기자DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장이 빠르게 재편되고 있다.당장 올해 초 특허 만료에 따라 후발약이 출시된 빌다글립틴 성분 의약품 시장이 빠르게 재편되고 있는 것으로 나타났다.왼쪽부터 노바티스 가브스메트정, 한독 테넬리아엠서방정 제품사진이다. 특허물질 만료 혹은 만료가 임박하면서 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장이 빠르게 재편되고 있다. 20일 제약업계에 따르면, 올해 초 빌다글립틴 성분 오리지널 의약품인 노바티스 '가브스'와 메트포르민 복합제인 '가브스메트' 특허 만료에 따라 국내 제약사들의 후발품목이 대거 출시됐다. 구체적으로 한미약품과 안국약품을 시작으로, 경보제약과 한국유나이티드제약, 삼진제약, 한국뉴팜, 대웅바이오, 동구바이오 등이 줄줄이 후발 제네릭을 출시했다.가장 먼저 한미약품과 안국약품은 각각 '빌다글'과 복합제인 '빌다글메트', 가브스 제네릭인 '에이브스'를 공식 출시하며 본격적인 시장 공략에 나섰다.이후 경보제약의 염변경 후발약인 '빌다'를 비롯해 삼진제약 '빌가드엠', 한국유나이티드제약의 '힐러스메트', 안국약품 '에이브스메트', 안국뉴팜 '빌다틴메트' 등이 뒤이어 건강보험에 등재돼 경쟁에 뛰어들었다.이 때문에서 인지 올해 상반기 빌다글립틴 성분 오리지널인 가브스와 가브스메트의 처방액이 급감한 것으로 나타났다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 올해 상반기 가브스와 가브스메트 처방액은 각각 29억원, 142억원으로 집계됐다. 전년도 상반기와 비교한다면 각각 31%(42억원), 24%(188억원) 감소한 결과다. 여기에 하반기 또 다른 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제인 한독 테넬리아(테네리글립틴)도 물질특허 만료가 예정되면서 관련 처방시장에서의 쟁점으로 부상 중이다.벌써 테넬리아의 물질특허 만료가 3개월 여 앞으로 다가오자 39개 제약사가 148개 제네릭 출시를 준비하고 있다.임상현장에서는 다가오는 하반기 DPP-4 억제제 계열 오리지널 품목에 제네릭까지 가세하면서 제약사간 영업‧마케팅 전쟁이 벌어질 것으로 예측하고 있다.익명을 요구한 대한내과의사회 임원은 "상반기 빌다글립틴 성분 제네릭이 등장하면서 오리지널인 가브스와 가브스메트가 영향을 받았을 것"이라며 "여기에 하반기 테넬리아의 후발약들도 등장할 예정이라 DPP-4 억제제 계열 치료제 시장을 둘러싼 제약사 간의 경쟁이 한층 치열할 것 같다"고 전망했다.

메디칼타임즈=문성호 기자경보제약은 지난 1일 당뇨병 치료 복합제 '빌다메트정'을 출시했다고 3일 밝혔다.이번에 출시한 빌다메트정은 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 성분 빌다글립틴과 메트포르민의 복합제로 50/500mg, 50/850mg, 50/1000mg 세 가지 용량으로 구성돼 있다.빌다정, 빌다메트정 제품사진.경보제약은 빌다메트정에 자체 합성한 신규염(질산염)을 사용해 빌다글립틴 성분의 흡습성을 개선해 고온 다습한 악조건에서 순도가 변하지 않게 안전성을 높였다. 기온 60°C, 습도 75%의 조건에서 30일간 진행한 장기노출실험에서 순도 99.9% 이상을 유지하는 것을 확인했으며, 실험결과를 바탕으로 관련 특허를 출원한 바 있다.이 제품은 동일성분 의약품이 알루미늄 PTP 포장을 적용한 것과 달리 개선된 흡습성과 안전성을 바탕으로 병포장으로 출시해 약사들의 조제 편의성과 환자들의 복약순응도를 향상시켰다.경보제약 관계자는 "지난 달 출시한 단일제 '빌다정'에 이어 이번에 복합제 빌다메트정 전 용량을 출시하며 빌다글립틴 성분의 당뇨병 치료제 라인업을 완성했다"며 "이번 '빌다시리즈'를 시작으로 2025년까지 DPP-4억제제 및 SGLT-2억제제 등 6개의 당뇨병 치료제 브랜드를 출시해 시장에서의 입지를 확대해 나갈 계획"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자안국약품 에이브스메트정 50/500mg 제품사진안국약품은 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '에이브스정'에 이어 DPP-4 억제제와 메트포르민 복합제인 '에이브스메트정'을 출시했다고 8일 밝혔다.2021년 10월 허가받은 에이브스메트정은 당뇨병 1차 치료제 메트포르민과 DPP-4 억제제 계열 성분인 빌다글립틴의 복합제로서 저혈당 위험 없이 메트포르민 대비 유의한 혈당강하 효과를 나타내는 특징이 있다.안국약품 관계자는 "기존 글리메피리드 성분의 '글리베타정', 글리메피리드와 메트포르민 복합제 '글리베타엠정', 피오글리타존 성분의 '피오렉스정'에 이어 빌다글립틴 성분인 '에이브스정'과 빌다글립틴와 메트포르민 복합제 '에이브스메트정'까지 추가함으로써 다양한 혈당강하제 라인업을 구축했다"고 강조했다.그는 "에이브스메트정의 약가는 264원으로 기존 빌다글립틴와 메트포르민 성분 복합제보다 10% 이상 저렴해 환자의 경제적 부담을 줄였다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자경보제약은 식품의약품안전처로부터 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '빌다정'과 '빌다메트정'의 품목허가를 획득했다고 25일 밝혔다.이번에 허가를 획득한 제품은 빌다글립틴 주성분의 단일제와 복합제 총 4종으로 빌다글립틴 50mg의 빌다정과 메트포르민 복합제인 빌다메트정 3종(50/500mg, 50/850mg, 50/1000mg)이다.경보제약은 두 제품에 신규염(질산염)을 사용해 빌다글립틴 성분의 특징인 흡습성을 개선하고 고온 다습한 악조건에서 순도가 변하지 않게 개량했다. 기존 알루미늄 PTP 포장을 병포장으로 변경해 약사들의 조제 편의성과 환자들의 복약 순응도를 향상시킨 것이 특징이다.경보제약 관계자는 "빌다정과 빌다메트정은 당뇨병 환자의 증상에 맞도록 세분화해 처방할 수 있도록 전 용량을 허가 받았으며, 자체 기술로 흡습성과 안정성을 개선했다"며 "빌다정, 빌다메트정을 통해 의료진과 당뇨 환자들에게 폭넓은 치료옵션을 제공할 계획"이라고 말했다. ​

메디칼타임즈=문성호 기자 국내 제약사들이 특허 분쟁 끝에 자격을 얻은 DPP-4억제제 계열 당뇨병 치료제 복제의약품을 경쟁적으로 출시하고 있다. 한국노바티스 DPP-4억제제 계열 당뇨병 치료제 '가브스(빌다글립틴)'의 후발약들이 그 주인공. 왼쪽부터 한미약품 빌다글 패밀리, 안국약품 에이브스정 제품사진이다. 한미약품은 당뇨병 치료제 '빌다글정 50mg(빌다글립틴염산염)'과 '메트포르민'을 결합한 복합제 '빌다글메트정' 3종(50/500mg, 50/850mg, 50/1000mg)을 출시했다고 10일 밝혔다. 앞서 대법원은 노바티스가 안국약품·한미약품을 상대로 제기한 가브스 물질 특허 존속기간 연장 무효 상고심에서 각하 판결을 내린 바 있다. 특허 분쟁에서 제네릭사의 승리로 사실상 마무리된 것. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, '가브스'와 메트포르민 복합제 '가브스메트'의 처방약은 약 450억원에 육박하는 블록버스터 약물이다. 이 가운데 한미약품은 국내사들 중 유일하게 빌다글립틴 성분 단일제와 메트포르민 복합제 전 함량 제품을 동시 출시하며 오리지널 의약품의 도전장을 던졌다. 출시와 함께 한미약품은 빌다글립틴 성분의 안전성을 개선했다며 오리지널 의약품과 진검승부를 예고했다. 한미약품 측은 "기존 제품과 다르게 병 포장 형태로 제품을 출시했다"며 "단일제인 빌다글정은 기존 제품보다 정제 크기가 작아 복약 편의성 향상도 기대되고 있다"고 설명했다. 이에 뒤질세라 안국약품도 같은 날 빌다글리틴 제네릭 '에이브스정'을 출시했다고 밝혔다. 안국약품 관계자는 "기존 글리메피리드 성분인 '글리베타정', 글리메피리드와 메트포르민 복합제인 '글리베타엠정', 피오글리타존 성분인 '피오렉스정'에 빌다글립틴 성분인 '에이브스정'까지 추가함으로써 다양한 혈당강하제 라인업을 구축했다"고 설명했다. 이어 "에이브스정의 약가는 267원으로 기존 빌다글립틴 성분 제품보다 15% 저렴해 환자의 경제적 부담을 줄였다"고 강조했다. 한편, 대한당뇨병학회(KDA) 및 미국당뇨병학회(ADA) 등 국내외 당뇨병 진료지침에서는 진단 초기부터 메트포르민과 DPP-4 억제제 병용과 같은 적극적인 혈당 강하요법을 권고하고 있다. KDA 가이드라인은 메트포르민과 빌다글립틴 조기 병용군에서 메트포르민에 순차적으로 빌다글립틴을 추가한 군에 비해 치료 실패시기를 연장시키는 효과가 있음을 확인한 VERIFY 연구를 조기 병용요법의 근거로 들었다. ADA 가이드라인 또한 당뇨병 환자의 치료 실패시기를 늦추기 위한 조기 병용요법을 Class A로 권고하면서 이 결과는 '빌다글립틴을 제외한 다른 약제로 일반화 할 수 없다'고 언급하고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자 한국노바티스의 DPP-4억제제 계열 당뇨병 치료제 '가브스(빌다글립틴)'의 후발약들이 내년부터 건강보험 급여권에 포함된다. 안국약품을 필두로 경보제약, 유나이티드제약 등 국내 제약사를 중심으로 제네릭 및 관련 복합제를 출시하고 나선 것. 이로 인해 내년 당뇨약 시장에서의 치열한 경쟁을 예고하고 있다. 노바티스 DPP-4억제제 계열 당뇨병치료제 가브스 22일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 최근 이 같은 내용을 골자로 한 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안'을 마련해 건강보험정책심위원회 서면 심의를 받고 있는 것으로 나타났다. 앞서 대법원은 노바티스가 안국약품·한미약품을 상대로 제기한 가브스 물질 특허 존속기간 연장 무효 상고심에서 각하 판결을 내린 바 있다. 특허 분쟁에서 제네릭사의 승리로 사실상 마무리된 것. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, '가브스'와 메트포르민 복합제 '가브스메트'의 처방약은 약 450억원에 육박하는 블록버스터 약물이다. 하지만 특허 분쟁에서 제네릭사들이 승리하면서 내년부터 이에 대한 제네릭 의약품들이 쏟아진다는 점에서 치열한 경쟁이 불가피해진 셈. 실제로 이미 내년 가브스 후발약으로 나올 품목만 6개 제약사에서 11개가 예정돼 있다. 구체적으로 안국약품과 안국뉴팜이 '에이브스정'과 '빌다틴정'으로 가브스의 동일성분 제네릭으로 급여 등재될 예정이다. 동시에 한미약품과 경보제약은 염 변경의 방법으로 '빌다글정'과 '빌다정'을 각각 출시할 것으로 보인다. 또한 빌다글립틴, 메트포르민 복합제인 '가브스메트' 후발약들도 함께 급여권에 포함된다. 안국약품과 안국뉴팜이 각각 '에이브인메트'과 '빌다틴메트'를, 한미약품은 '빌다글메트'라는 이름으로 내년 급여권에 포함돼 처방 시장에서 경쟁한다. 마찬가지로 삼진제약과 한국유나이티드도 각각 '빌가드엠', '힐러스메트'라는 이름으로 복합제를 출시할 예정이다.

메디칼타임즈=문성호 기자 기존 DPP-4 억제제로 혈당 조절이 안되는 당뇨병 환자가 테네리글립틴(제품명 테넬리아)으로 전환했을 때 추가 혈당 감소 결과를 보이는 것으로 나타났다. 테넬리아 제품사진이다. 한독은 6일 '테네리글립틴 전환 요법에 대한 연구(SWITCH study)' 최종 결과가 국제학술지 당뇨병 치료(Diabetes Therapy)에 게재됐다고 밝혔다. 이번 연구는 9월 18일 온라인으로 먼저 공개됐으며 당뇨병 치료(Diabetes Therapy) 11월호에도 게재될 예정이다. 우선 이번 '테네리글립틴 전환 요법에 대한 연구(SWITCH study)'는 DPP-4 억제제 최초로 동일 계열 내에서의 전환 요법을 관찰한 대규모 연구로 총 2983명이 참여한 가운데 52주간 진행됐다. DPP-4 억제제를 복용 중이나 목표 혈당(당화혈색소 7% 미만)에 도달하지 못한 환자를 대상으로 테네리글립틴로 전환 요법 시행 후 혈당, 혈청 지질, 몸무게 지표 등을 측정했다. 테네리글립틴 전환 요법을 52주간 시행한 결과, 평균 당화혈색소가 기저 치 대비 평균 0.52% 감소했다. 이는 12주간 시행한 중간결과인 0.44% 보다 떨어진 수치로 테네리글립틴의 혈당 감소 효과가 52주간 지속됐다는 것을 확인할 수 있다. 특히 리나글립틴을 복용하던 환자군에서 테네리글립틴으로 전환 시, 평균 당화혈색소가 기저 치 대비 0.69% 감소하며 가장 큰 감소폭을 보였다. 빌다글립틴, 시타글립틴을 복용하던 환자군에서 테넬리아 전환 시 평균 당화혈색소과 기저치 대비 각 0.67%와 0.45% 감소했다. 이번 연구 결과, 목표 혈당(당화혈색소 7.0% 미만) 도달률은 12주, 24주, 52주에서 각각 30.4%, 35.4%, 36.9%로 연구 기간 동안 지속적으로 증가하는 결과를 보였다. 또 테네리글립틴 전환 요법 시행 후 당화혈색소뿐 아니라, 공복혈당 역시 지속적으로 감소하는 것으로 나타났다. 아주의대 김혜진 교수는 "이 연구를 통해 테넬리글립틴의 혈당강하 효과를 확인했다"며 "DPP-4 억제제로 혈당조절이 불충분한 환자에서 많은 약제 복용에 부담이 있거나 약물 추가로 인한 경제적부담이 있는 경우 테넬리글립틴으로의 전환 요법이 유의미한 혈당강하 효과를 기대할 수 있는 치료 옵션임을 확인했다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 지난해 코로나 확산으로 해외 주요 학회서부터 국내 학회까지 온라인으로 학술대회를 개최하는 것은 이제 일상이 돼 버렸다. 이 가운데 국내에서 처음으로 온라인 학술대회를 시도‧성공해낸 것이 대한당뇨병학회다. 이 같이 국내에서 온라인 학술대회라는 개념을 최초 도입한 당뇨병학회가 포스트 코로나 시대에 맞는 새로운 학회 운영방향을 제시할 태세다. 정관을 바꿔 국내 학회가 해외 회원을 유치, 포스트 코로나 시대에 맞는 학회 운영상을 정립하겠다는 구상이다. 당뇨병학회 수장으로 이를 진두지휘하고 있는 윤건호 이사장(서울성모병원 내분비내과 교수)은 최근 메디칼타임즈와 만난 자리에서 이 같은 구상을 설명했다. 이사장 2년차로서 그가 강조하고 있는 핵심 목표는 포스트 코로나 시대에 맞는 학회 방향 정립과 함께 한국인 특성에 맞는 당뇨병 진료지침을 만들어내겠다는 것이다. 동시에 동네의원에서 '전문가' 중심의 만성질환관리제도 개선이다. '하이브리드(hybrid)' 모델로 아시아 주도 코로나 확산으로 의료계에서 가장 크게 변화된 것 분야를 꼽자면 단연 학술대회 개최방식일 것이다. 일반 호텔이나 전시회 현장에서 개최되던 학술대회들이 온라인이라는 새로운 플랫폼으로 탈바꿈했다. 가톨릭의대 대학원장실에서 만난 윤건호 대한당뇨병학회 이사장은 포스트 코로나 시대에서 학술대회는 온,오프라인을 병행하는 하이브리드 모델 방식이 대세로 자리잡을 것이라고 예상했다. 이 같은 학술대회 개최 방식은 지난해에 이어 올해도 마찬가지. 국내에서 이 같은 플랫폼을 최초로 도입한 것이 윤건호 이사장이 이끌고 있는 당뇨병학회다. 당뇨병학회는 오는 5월 지난해의 경험을 바탕으로 온라인 춘계학술대회를 진행하는 한편, 하반기에 개최될 춘계학술대회는 온+오프라인 형태를 병행하는 '하이브리드(hybrid)' 모델로 진행될 예정이다. 국내에서도 코로나 백신 접종이 의료진 등을 시작으로 이뤄지고 있긴 하지만 추계학술대회가 개최될 하반기에도 전 국민 집단면역이 이뤄지기는 어렵기 때문이다. 이 가운데 당뇨병학회는 '하이브리드(hybrid)' 모델 학술대회 개최가 포스트 코로나 시대에서도 계속될 것이라고 판단, 새로운 학회 운영방안을 검토 중이다. 바로 해외 회원 유치를 통한 국내 학회의 세계화다. 장소에 제약이 없는 온라인으로 진행되는 학술대회가 활성화되면서 해외 회원 유치도 본격 탄력을 받게 됐다는 것이 그의 설명. 윤건호 이사장은 "포스트 코로나 시대에서도 온라인을 통한 하이브리드 방식 모델은 계속 될 것이다. 이를 바탕으로 학회가 더 커질 수 있는 방안을 고민해야 한다"며 "학회 산하 국제협력위원회에서 검토했는데 정관을 개정해 해외 회원을 유치할 수 있도록 개정할 예정"이라고 설명했다. 그는 "학회 회원의 자격을 해외까지 확장하는 것이다. 하이브리드 형식 학술대회에서 온라인 참여를 유도할 계획"이라며 "미국당뇨병학회(ADA) 및 유럽당뇨병학회(EASD) 따가기기는 힘들겠지만, 아시아에서는 중국과 일본을 제치고 대표적은 주요 학회로서의 새로운 방향을 정립해나갈 계획"이라고 다짐했다. 검토 중인 당뇨병 진료지침, 'K' 특성 살리겠다 현재 당뇨병학회는 진료지침 개정을 지난해부터 진행 중이다. 오는 5월 개최될 예정인 춘계학술대회에서도 별도 세션을 만들어 추가적인 논의를 이어갈 예정이다. 윤건호 이사장은 ADA나 EASD의 진료지침을 따라가기 보다는 국내 당뇨병 환자의 특성을 적용한 진료지침 마련을 주문했다. 최대 50년 동안 질환을 치료해야 할 젊은 당뇨병 환자가 늘어나고 있는 점을 감안한 진료지침 마련이 그것이다. 여기서 윤건호 이사장이 주목한 것은 EASD에서 발표됐던 VERIFY 연구다. VERIFY 연구 결과에 따르면, 제2형 당뇨병을 새롭게 진단받은 환자는 치료 초기부터 DPP-4 억제제인 빌다글립틴(상품명 가브스)+메트포르민 병용요법을 진행했을 때 메트포르민 단독요법 대비 혈당 조절 실패율이 낮았다. 현재는 메트포르민 단독요법을 실패할 경우 병용요법을 채택하고 있는데 적극적인 치료를 위해선 치료전략 변화가 필요하다는 것이 그의 생각이다. 윤 이사장은 "VERIFY 연구가 중요하다. 초기에 병용요법을 쓰게 된다면 혈당 조절 목표(당화혈색소 6.5% 미만)에 따라서 그대로 이어갈 수 있다"며 "메트포르민 단독요법은 당뇨병을 막는 것이 아니다. 춘계학술대회에서 회원들이게 초기 집중 혈당조절의 중요성을 설득할 예정"이라고 말했다. 그는 "제2형 당뇨병 환자의 혈당조절 목표치를 6.5% 미만으로 설정하는 곳은 우리나라 밖에 없다. 우리나라의 당뇨병 환자는 미국과 유럽과 다르게 젊은 당뇨환자가 많다는 것"이라며 "따라서 초기 병용요법에 따른 혈당조절 목표치 6.5% 미만을 설득시키는 게 중요한 과제다. 결국 진료지침은 빠르고 강력한 혈당조절로 장기적으로 효과를 누릴 수 있느냐에 초점이 맞춰질 것"이라고 예고했다. 윤건호 이사장은 향후 5년 내에 아시아에서 당뇨병 분야에서 독보적인 학회로 자리매김할 수 있다고 자신했다. 더불어 당뇨병학회는 요구로 치료제의 '계열별' 병용 급여 적용도 초읽기에 들어간 것으로 나타났다. 다만, 코로나 사태가 장기화되면서 급여 적용 시기가 지연되고 있다는 점은 아쉽다. 앞서 당뇨병학회는 SGLT-2억제제와 DPP-4 억제제, 티아졸리딘디온(TZD)까지 계열별 병용 관련 의견서를 심평원 측에 제출했다. 이후 식약처는 당뇨약 허가사항 기재방식을 변경했다. 단독요법 또는 병용요법을 기재하되, 병용요법은 병용약물 나열 없이 '다른 혈당강하제와 병용'으로 적기로 했다. 윤 이사장은 "병용 급여 적용 이슈에 대해서 복지부와 공감대를 형성한 상황"이라며 "하지만 지난해부터 코로나 사태가 계속되는 상황에서 지연되고 있는 것은 사실이다. 적용 시기가 코로나 사태와 맞물린 상황으로 조만간 해결될 것"이라고 기대했다. "전문가 중심 만성질환관리제로 개선돼야" 당뇨병학회에 중점 사업에서 빼놓을 수 없는 것이 있다면 바로 개원의 대상 보건‧의료정책 개선이다. 당뇨병이 대표적인 만성질환인데다 질환 개선에 있어 가장 큰 역할을 해야 할 주인공이 개원의기 때문이다. 때문에 윤 이사장도 최근 개원의 대상 온라인 교육 강화의 중점을 두는 한편, 관련 제도 개선에도 노력하고 있다. 이 가운데 윤 이사장은 2019년부터 시작한 일차의료 만성질환관리제(이하 만관제) 시범사업의 제도 개선이 필요하다고 지적한다. 당뇨병과 고혈압이 핵심인 만관제에서 내분비내과를 필두로 한 내과가 더 중심이 돼야 한다고 본 것이다. 복지부와 건보공단이 함께 운영 중인 만관제 시범사업은 고혈압과 당뇨병을 효과적으로 관리하기 위해 지역의사회 중심으로 동네의원이 1년 단위 포괄적 관리계획을 수립하고, 지속적인 질환상담과 영양·신체활동 등 생활습관을 개선하도록 서비스를 제공하는 사업이다. 윤 이사장은 최근 본 사업 전환 논의에 참여해 다양한 의견을 제시했지만 제도 설계에 있어 아쉬움 점이 존재한다고 지적했다. 그는 "만관제가 지역의사회 중심으로 관리계획을 수립하고 환자의 생활습관 개선이 이뤄지도록 서비스를 한다는 것이 기본 그림"이라며 "다만, 고혈압과 당뇨병이 중심이라면 보다 내과 등 전문가 중심으로 이뤄져야 한다. 하지만 정형외과 등 타과 참여 비율이 상대적으로 높은 상황으로 정작 필요한 내과 등의 참여가 적다"고 평가했다. 이어 윤 이사장은 "본 사업 전환을 앞두고 복지부와 건보공단 제도 개선에 참여했다"며 "당시 모바일과 원격의료를 적극 활용한 만관제 개선안을 제시했지만 이를 보건당국이 수용하지 않았다. 모바일과 원격의료를 활용한다면 더 많은 만성질환자의 참여를 이끌어낼 수 있는데 아쉬운 부분"이라고 전했다.